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摘要
目的：对江西省市售的盐酸溴己新片进行质量分析。方法：按《中国药典》2015年版二部及国家药品监督管理局标准YBH07702019对江西市场上在售的盐酸溴己新片60批次进行检验；采用4种溶出介质测定盐酸溴己新片的溶出度，测定溶出曲线与原研制剂进行比对研究；采用水分测定法第一法及新建立的有关物质测定方法，对所有批次产品进行分析。结果：按现行标准检验60批次样品均符合规定，有一批产品溶出曲线与参比制剂差异较大，有一批产品水分差异较大，有关物质差异无统计学意义。结论：江西省内市售盐酸溴己新片的总体质量较好，但仍需进一步加强对企业生产原辅料质量的监管。
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