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摘要
目的建立舒眠胶囊HPLC-ELSD指纹图谱与化学计量学相结合,全面、系统评价舒眠胶囊质量的方法。方法采用ACE Excel AR C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5.0μm),流动相为乙腈-水,梯度洗脱,柱温30℃,流速为1.0 mL·min–1,ELSD漂移管温度50℃,N2流速为3.0 mL·min–1。用HPLC-ELSD对15批次舒眠胶囊进行分析,建立指纹图谱共有模式,采用聚类分析(cluster analysis,CA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)等化学计量学方法进行区分与比较,寻找导致不同批次间差异的主要标志性成分。结果共确定了16个共有峰,归属了10个共有峰的药材来源,通过对照品比对指认了4个共有峰归属,分别为柴胡皂苷a、芍药内酯苷、芍药苷、槲皮苷,样品相似度均>0.90,CA将样品分为3类,PCA筛选出不同批次间差异的主要标记物,分别为3(芍药苷),14,15号峰。结论本研究建立的HPLC-ELSD指纹图谱与HPLC-DAD指纹图谱相结合能对舒眠胶囊产品一致性、稳定性进行全面有效评价,可用于舒眠胶囊的质量综合评价。
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