阿司匹林丁香酚酯颗粒剂有关物质检测方法的建立与验证

作者：王志霞; 白莉霞; 秦哲; 刘希望; 杨亚军; 李世宏; 葛闻博; 李剑勇^*

来源：畜牧兽医学报, 2023, 54(08): 3500-3509.

• 阿司匹林丁香酚酯
• 超高效液相色谱
• 有关物质
• 方法学验证

旨在建立阿司匹林丁香酚酯(aspirin eugenol ester, AEE)颗粒剂有关物质的测定方法。采用超高效液相色谱(ultra performance liquid chromatography, UPLC)法，色谱柱为Phenomenex luna C18(150 mm×4.6 mm, 5μm);流动相为0.5%磷酸溶液-乙腈，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1;检测波长为279 nm;柱温为35℃;进样量为10μL。结果显示：在选定的色谱条件下，AEE主峰与杂质峰分离良好；杂质A在0.25～60.0μg·mL-1浓度范围与峰面积线性关系良好，R2=0.999 2(n=8);回收率为98.34%～100.15%(n=9,RSD=0.68%);不同条件下耐用性良好，RSD值<3.33%。经方法学验证，该方法操作简单，专属性良好，适合于AEE颗粒剂有关物质测定。

• 单位
  中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所