PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎不良反应——基于三大报告系统的真实世界研究

作者：汪潇潇; 陈万一^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(11): 1404-1408.

• PD-1/PD-L1抑制剂
• 心肌炎
• 信号挖掘
• 药物不良反应
• 报告比值比

目的:挖掘和评价PD-1/PD-L1抑制剂上市后相关心肌炎不良反应(ADR)信号,为国内临床安全合理用药提供参考。方法:通过调取WHO-Vigibase、欧洲药物疑似不良反应的信息系统(Eudravigilance)和美国FDA不良事件报告系统(adverse events reporting system,FAERS) 3大数据库中PD-1/PD-L1抑制剂上市至2018年第二季度相关心肌炎不良事件(ADE)数据,分析和评价年龄、性别因素对PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎ADR的影响;在FAERS数据库,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法进行心肌炎挖掘,分析5种PD-1/PD-L1抑制剂的信号检测值。结果:本研究在进行分析的Vigibase,Eudravigilance和FAERS数据库的ADR报告中,提取得到PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎ADE的报告总例数分别为176例、174例和240例。其中,报告例数最多的为FAERS数据库报告的164例nivolumab相关心肌炎ADE,信号检测强度最大的为avelumab;通过对性别和年龄进行分析,认为在性别构成上,男性高于女性;年龄分布上,65岁以上年龄组风险更高。结论:基于真实世界对PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎的信号研究有助于其上市后安全性评价,有必要进行进一步信号评价和验证,为临床安全用药提供依据。

• 单位
  重庆市肿瘤研究所; 重庆市肿瘤医院