药物临床试验质量监查的问题分析对策以及中成药上市后再评价领域监查问题

作者：李静; 商洪才^*; 赵晨

来源：中国新药杂志, 2019, 28(18): 2184-2188.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2019.18.002

• 临床试验
• 质量
• 监查
• 中成药
• 上市后再评价

药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动,因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成,其实施阶段需规避的问题日益受到关注。本文根据笔者自身的监查经验,总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题。此外,由于中药自身的复杂性,对其质量监查方面也有所不同,本文兼谈对于中成药上市后再评价特征性问题的质量控制。

• 单位
  北京中医药大学东直门医院; 医药学院