科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物; 35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。
- 单位
