探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理

作者：毕惠嫦; 田少雷; 陈孝; 黄民

来源：中国临床药理学杂志, 2004, 20(06): 462-464.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2004.06.017

• 药物临床试验管理规范
• 临床试验标准操作规程

为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义。本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨。

• 单位
  中山大学附属第一医院; 国家食品药品监督管理总局; 中山大学