基于《中成药通用名称命名技术指导原则》分析我国已上市中成药命名存在的问题与改进建议

作者：陈其; 张雷; 吴静; 李歆; 范君婷; 何宇卿; 刘利萍^*

来源：中国药房, 2019, 30(10): 1302-1306.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2019.10.02

• 中成药
• 通用名称
• 指导原则
• 现状
• 建议

目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议。方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169 601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35 513种和进口注册证"Z"中成药68种。基于《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称"《指导原则》")对国产中成药的不合规情况进行汇总,并对不合规国产中成药的剂型、特殊人群用药、地区等分布情况进行统计、分析。结果:不符合《指导原则》命名的国产中成药共5 091种,占国产中成药总数的14.34%,命名问题主要集中在夸大式命名(1 723种,占33.84%)、剂型不位于命名最后(1 118种,占21.96%)、采用濒危受保护动植物等命名(851种,占16.72%)、采用药理学等相关用语命名(848种,占16.66%),体现"传统文化特色"命名比例不高(1 324种,占4.35%)。命名不合规国产中成药的剂型前5位分别为片剂(1 203种,占23.63%)、胶囊剂(821种,占16.13%)、合剂(802种,占15.75%)、丸剂(706种,占13.87%)、颗粒剂(448种,占8.80%);命名不合规国产中成药的特殊人群用药问题集中在儿童用药(608种,占11.94%);命名不合规国产中成药所属生产企业所在地区主要集中在广东(613种,占12.04%)、广西壮族自治区(371种,占7.29%)、吉林(265种,占5.21%)、陕西(245种,占4.81%)、北京(233种,占4.58%)。结论:我国已上市国产中成药命名问题较多,集中反映在命名类型、剂型、儿童药等方面,且体现"传统文化特色"品种较少。笔者建议可从强化并完善我国特色药名审查管理制度、突出中国传统特色文化的命名管理、保护传统经典品牌等方面入手,进一步规范中成药命名。

• 单位
  南京医科大学康达学院; 三江学院; 南京医科大学