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摘要
目的优选硝苯地平片粉末直接压片法的最佳制备工艺。方法采用正交设计筛选硝苯地平片直接压片处方,以休止角、脆碎度及溶出度为评价指标,制备样品并进行质量考察。结果所选处方粉末流动性好,药物溶出速率高(60 min时溶出度达到95%以上),各项指标均符合规定。经6个月加速及室温留样考察,样品的外观、质量分数、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论优选的处方工艺操作简便、经济、生产周期短,制备的产品质量稳定,适合产业化生产。
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目的优选硝苯地平片粉末直接压片法的最佳制备工艺。方法采用正交设计筛选硝苯地平片直接压片处方,以休止角、脆碎度及溶出度为评价指标,制备样品并进行质量考察。结果所选处方粉末流动性好,药物溶出速率高(60 min时溶出度达到95%以上),各项指标均符合规定。经6个月加速及室温留样考察,样品的外观、质量分数、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论优选的处方工艺操作简便、经济、生产周期短,制备的产品质量稳定,适合产业化生产。
