高效液相色谱法测定依达拉奉注射液中有关物质含量

作者：杨清举; 张弘

来源：中国药业, 2019, 28(10): 31-34.

• 高效液相色谱法
• 依达拉奉注射液
• 双吡唑啉酮
• 杂质P1
• 杂质P3
• 三聚物
• 含量测定

目的建立检测依达拉奉注射液中有关物质含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Tianhe Kromail C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm);以0. 02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(55∶45,V/V,用20%磷酸溶液调p H至3. 0)为流动相A,以0. 02 mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇(25∶75,V/V,用20%磷酸溶液调pH至3. 0)为流动相B,梯度洗脱,流速为1. 0 m L/min,柱温为35℃,检测波长为245 nm。以主成分自身对照法计算有关物质含量。结果主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰分离良好;各已知杂质不同质量浓度的平均回收率均在99. 46%～101. 57%之间,RSD均小于4. 1%(n=9);各批次依达拉奉注射液中总杂质含量均不大于0. 3%。结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于依达拉奉注射液中有关物质的检测。

• 单位
  成都瑞特恩科技有限公司; 四川大学华西医院; 四川省金堂县第一人民医院