摘要

目的初步研究恒温扩增法(Isothermal amplification)、环介导恒温扩增法(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)、改良罗氏培养基培养法在诊断结核分枝杆菌(Mtuberculosis,Mtb)复合群的临床验证和应用,评估这三种方法检测Mtb复合群的效能。方法选取肇庆市8县区的结核病防治机构2015年1月-2016年8月1496份痰标本,取587例痰培养阳性的培养物,同时进行恒温扩增法、LAMP、改良罗氏培养法检测Mtb复合群。结果罗氏培养法Mtb复合群阳性587例,阳性率39.2%(95%CI:36.7%-41.7%),以此作金标准。恒温扩增法检测Mtb复合群阳性570例,阳性率38.1%(95%CI:35.6%-40.6%),其灵敏度93.1%(95%CI:90.8%-95.1%),特异度97.4%(95%CI:96.2%-98.4%),阳性预期值95.9%(95%CI:94.0%-97.4%),阴性预期值95.6%(95%CI:94.1%-96.9%);LAMP检测Mtb复合群阳性578例,阳性率38.6%(95%CI:36.1%-41.2%),灵敏度93.1%(95%CI:90.8%-95.1%),特异度96.5%(95%CI:95.2%-97.7%),阳性预期值94.6%(95%CI:92.5%-96.3%),阴性预期值95.6%(95%CI:94.1%-96.9%)。结论改良罗氏培养基培养法诊断Mtb复合群具有高度的准确度和特异性,恒温扩增法和LAMP具有等同效能,而LAMP实操比更优,更适合基层结核病实验室应用。