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摘要
医疗器械作为临床诊断、检查、治疗及护理等的用具，和患者密切相关。受临床条件制约、产品设计制造工艺及产品说明书缺陷等多种因素干扰，医疗器械使用过程中会增加难以预见的安全隐患。随医疗技术不断发展，医院内先进的医疗设备也在不断增加，由于设备发生质量问题，引起故障，阻碍医疗活动正常开展。因此，作为医疗器械管理部门应总结问题，完善医疗器械不良风险事件监测与监管，探寻、构建医疗器械安全使用、评估与控制的方案，加强风险监控，针对问题进行分析，确保医疗器械设备完全运行；加强质量监控，进行风险防控，增进设备维护与保养，保证医疗器械设备完全、高效运转。医疗机构需建立有效的质量安全控制和不良事件监测体系，保障医疗器械安全有效应用、运行。
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