HPLC法测定卡托普利原料及片剂中3种异构体

作者：沈悦; 范佳丽; 罗钢; 李建伟^*

来源：药物分析杂志, 2023, 43(03): 457-462.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2023.03.12

• 卡托普利
• 血管紧张素转化酶抑制剂
• HPLC法
• 非对映异构体
• 对映异构体
• 梯度洗脱
• 方法学验证

目的:建立HPLC法同时测定卡托普利原料药及片剂中3种异构体含量。方法:采用Chiralpak IG手性柱(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相A为正己烷-三氟乙酸(100∶0.1),流动相B为无水乙醇-三氟乙酸(100∶0.1),梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1;柱温为35℃;检测波长为215 nm;进样量为10μL。结果:该方法专属性良好，片中辅料无干扰，卡托普利与3种异构体彼此间的分离度均良好；各异构体平均加样回收率分别为99.6%、102.1%、93.6%,RSD分别为1.7%、1.4%和2.0%;重复性RSD均小于2.0%;供试品溶液至少在24 h内稳定；非对映异构体Ⅰ、对映异构体、杂质F的定量限分别为0.91、0.99、3.23μg·mL-1,检测限分别为0.27、0.30、0.97μg·mL-1;非对映异构体Ⅰ、对映异构体和杂质F分别在1.82～45.51、0.99～39.71、3.23～40.33μg·mL-1范围内，峰面积与浓度的呈良好的线性关系(r为0.999 0～1.000 0)。3批原料中杂质F含量分别为0.04%、0.04%、0.03%,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出；对应3批制剂中杂质F的含量分别为：0.03%、0.03%、0.03%,非对映异构体Ⅰ和对映异构体均未检出。结论:方法学验证结果表明，该方法适用于卡托普利原料及片剂中3种异构体测定。

• 单位
  长治医学院