马来酸依那普利片稳定性研究

作者：刘亚南; 冉茂翔; 王静; 成瑞明

来源：药学研究, 2018, 37(06): 335-337.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2018.06.008

• 马来酸依那普利
• 稳定性
• 有关物质

目的提高马来酸依那普利片的稳定性。方法将马来酸依那普利原料和碳酸氢钠以1∶3的摩尔比溶解在水中,作为粘合剂使用。结果通过原辅料相容性试验表明,处理后的原料药(API)与各辅料相容性较好,杂质没有明显变化;通过制剂的加速6个月试验表明:杂质C由0.15%增长至0.61%,杂质D由未检出增长到0.48%;通过长期12个月的数据表明:杂质C由0.15%增长至0.42%,杂质D由未检出增长至0.1%。结论通过原辅料相容性和稳定性考察结果显示,该工艺有效解决了马来酸依那普利制剂稳定性不好的问题。

• 单位
  辰欣药业股份有限公司