尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

作者：张婵媛; 徐珊珊; 王学晶^*

来源：临床检验杂志, 2022, 40(10): 763-767.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2022.10.10

• 尿液标志物
• 肾损伤
• 性能验证
• 方法学比对

目的 对尿液10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价，并评估其临床适用性。方法 对北京利德曼公司尿液α1微球蛋白(u-α1MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG)、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC)、视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β2微球蛋白(u-β2MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG)、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质；线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CLSI EP07;不同检测系统间比对参考CLSI EP09。结果 正确度方面，10项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69%～4.67%、-3.60%～3.33%、-2.38%～3.02%;不精密度方面，重复性以不精密度表示，在低值和高值处分别为1.90%～5.43%、0.63%～2.42%,室内不精密度为2.27%～5.63%、1.09%～3.41%,均满足临床要求；10项尿液标志物线性范围在0.06～4.40 mg/L至21.83～2 146.77 mg/L之间。抗干扰方面，u-α1MG、u-Alb、u-β2MG、u-Trf、u-CysC、u-NAG分别在血红蛋白终浓度≤8 g/L、≤8 g/L、≤4 g/L、≤4 g/L、≤2 g/L、≤1 g/L时，未受到明显干扰(百分偏差≤±10%),而u-TP、u-IgG、u-RBP、u-NGAL在血红蛋白终浓度≥0.125 g/L时即受干扰。不同检测系统间偏差超出临床允许范围。结论 尿液10项肾损伤标志物的正确度、精密度、线性范围和抗血红蛋白干扰能力满足临床需要，不同检测系统间标志物测量结果可比性欠佳。

• 单位
  北京利德曼生化股份有限公司; 民航总医院