ICP-OES法测定口服固体药用陶瓷瓶中26种金属元素的浸出量

作者：王悦雯; 梁炎; 陈蕾; 刘言^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(03): 313-318.

DOI：10.19778/j.chp.2023.03.013

• 电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)
• 口服固体药用陶瓷瓶
• 金属元素
• 浸出量
• 多元素同时测定

目的:建立口服固体药用陶瓷瓶中26种金属元素的测定方法，并对6批口服固体药用陶瓷瓶中的26种金属元素的浸出量进行测定。方法:采用ICP-OES法测定口服固体药用陶瓷瓶中Al、As、B、Ba、Ca、Cd、Co、Cr、Cu、Fe、Hg、K、Li、Mg、Mn、Mo、Na、Ni、Pb、Sb、Se、Si、Sn、Ti、V、Zn共26种元素的浸出量。ICP-OES工作参数：高频功率为1150W,分析谱线分别为：308.2(Al)、193.7(As)、249.6(B)、230.4(Ba)、393.3(Ca)、228.8(Cd)、230.7(Co)、267.7(Cr)、324.7(Cu)、239.5(Fe)、184.9(Hg)、769.8(K)、670.7(Li)、285.2(Mg)、259.3(Mn)、202.0(Mo)、818.3(Na)、221.6(Ni)、220.3(Pb)、217.5(Sb)、196.0(Se)、288.1(Si)、189.9(Sn)、337.2(Ti)、292.4(V)、202.5(Zn)。结果:该方法同时测定Al、As、B、Ba、Ca、Cd、Co、Cr、Cu、Fe、Hg、K、Li、Mg、Mn、Mo、Na、Ni、Pb、Sb、Se、Si、Sn、Ti、V、Zn,各元素在0.02～2μg·mL-1范围内呈良好的线性关系，线性相关系数为0.997 8～0.999 8;加样回收率为84.7%～107.3%;精密度试验的RSD为0.12%～1.96%;稳定性试验的RSD为0.74%～4.78%;重复性试验的RSD为0.68%～1.87%;检出限为0.33～33.15 ng·mL-1。6批样品中，Al、Ca、Si、Mg、Na、K、Zn七种元素的浸出量较高，检出少量Ba、Fe。结论:本法经方法学验证，可用于测定口服固体药用陶瓷瓶中26种金属元素的浸出量。根据样品测定结果，建议相关标准中增加Cd、Pb、Al、Ca、Mg、Na、K、Zn浸出量的监测。