2020年版《中国药典》中叶酸片紫外鉴别方法优化研究

作者：陈西勇; 陈小娟; 宋新华^*; 赫苗; 景思棋

来源：海峡药学, 2022, 34(07): 65-68.

• 《中国药典》
• 叶酸片0.4 mg
• 乳糖

目的 确定处方中含有乳糖的0.4 mg叶酸片检测鉴别2时吸光度比值随时间增长而增长的原因；优化《中国药典》中叶酸片鉴别2样品处理方法，提升检测结果的准确性与重现性。方法 通过对原料、辅料逐一考察确定吸光度比值变化的原因；对不同过滤方式进行考察，排除供试液中的杂质，使检测结果更准确，重现性更好。结果 通过对原料、辅料逐一考察确定吸光度比值变化的原因为处方中乳糖引起的；采用质量更好的0.45μm滤头代替普通滤纸过滤供试液，除去供试液中的杂质效果良好，使检测结果更准确，重现性更好。结论 处方中含有乳糖的0.4 mg规格叶酸片按照《中国药典》要求进行鉴别(2)实验时，由于辅料乳糖干扰可能会使供试品溶液的吸光度比值超出标准规定(2.8～3.0)范围且供试品溶液的吸光度比值会随放置时间增长而增长。本次通过对《中国药典》二部叶酸片鉴别(2)项下供试品处理过程的优化，降低辅料的干扰，使检测结果更加准确，重现性更好；并通过试验对比确定供试品溶液吸光度比值随放置时间变化的原因。