基于FDA不良事件报告系统数据库对仑伐替尼不良反应的信号挖掘

作者：赵晓红; 郭明星; 王晓剑; 蔺建蕊; 崔向丽

来源：中国药物警戒, 2021, 1-12.

• 仑伐替尼
• 药品不良反应报告系统
• 药品不良反应
• 数据挖掘

目的挖掘仑伐替尼相关药品不良反应（ADR）风险信号，为其临床安全应用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）法和比例报告（PRR）法对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）2015年第1季度至2019年第4季度收到的仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR进行挖掘。检测阈值为报告数大于10，ROR与PRR值均>2，且95%置信区间（CI）下限均大于1的ADR。结果设定时段内FAERS共收到以仑伐替尼为首要怀疑药物的ADR报告7922例，风险信号191个，涉及18个系统器官分类（SOC）。说明书未提及的风险信号有52个，主要有胃肠道系统8个，肝胆疾病7个，良性、恶性和未指明的肿瘤（包括囊肿和息肉）6个，实验室检查异常6个，感染5个。仑伐替尼ADR信号强度前50位中，共有12个不良信号未在说明书中提及，其中分布在良性、恶性和未指明的肿瘤中有4个，肝胆疾病中有3个。结论仑伐替尼可疑ADR信号的挖掘，可以为国内肝癌、肾癌等抗肿瘤安全用药提供参考。

• 单位
  首都医科大学附属北京友谊医院