盐酸小檗胺片溶出度测定方法的建立及其体外溶出性能评价

作者：董宁; 刘慧颖; 孙立新^*

来源：中国药房, 2018, 29(17): 2356-2359.

• 盐酸小檗胺片
• 桨法
• 溶出度
• 高效液相色谱法

目的:建立盐酸小檗胺片溶出度的测定方法,评价5家企业样品的批内质量。方法:采用高效液相色谱法测定盐酸小檗胺浓度并计算累积溶出度。色谱柱为Agilent C18,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钾溶液(含0.2%三乙胺,磷酸调p H至6.8)-乙腈(60∶40,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为282 nm,柱温为35℃,进样量为40μL。采用桨法,以累积溶出度为指标,筛选溶出介质(水、p H 5.5醋酸-醋酸钠缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液)和转速(50、75 r/min),确定溶出度测定的条件。绘制5家企业样品的溶出曲线,比较批内均一性。结果:盐酸小檗胺检测质量浓度线性范围为3.96257.40μg/m L(r=0.999 9),精密度、稳定性(8 h)、重复性、耐用性试验的RSD均<2.0%(n=5或n=6),平均回收率为98.6%(RSD=1.64%,n=9)。在3种溶出介质及2种转速下药物累积溶出度无明显差异,最终确定水为溶出介质、转速为50 r/min。在5家企业样品中,只有1家企业的样品批内均一性较好。结论:所建立的溶出度测定方法简便易行、准确度高,可用于盐酸小檗胺片中盐酸小檗胺的溶出度测定;部分企业需进一步提高药品质量。

• 单位
  沈阳药科大学; 辽宁省药品检验检测院