质控血清09CS中13个肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG含量检测范围的确定

作者：石刚; 王欣茹; 李红^*; 刘茹凤; 郭丽娜; 卢旭; 黄洋; 陈翠萍; 叶强^*

来源：微生物学免疫学进展, 2019, 47(03): 22-26.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2019.03.003

• 肺炎链球菌
• 质控血清
• 酶联免疫吸附测定

目的建立09CS作为质控血清用于13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗(13PCV)临床血清样本检测中的检测值范围。方法用WHO推荐的检测人血清中抗肺炎球菌荚膜多糖抗体IgG的定量ELISA,以国际人肺炎球菌标准血清007sp为标准,将09CS作为待测血清,检测其在13个血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型)中抗荚膜多糖抗体IgG含量的值。连续检测09CS血清100余次,计算99%置信区间的各血清型几何平均抗体浓度、标准偏差(SD)和变异系数(CV)。结果检测得到09C中13个血清型抗荚膜多糖IgG抗体含量以及在99%置信区间(CI)下±2.58倍SD的检测值范围; 13个血清型检测结果的CV分别为10.86%、12.52%、13.96%、14.98%、28.77%、11.16%、14.96%、9.31%、10.43%、7.28%、10.86%、12.52%、13.96%,除6A型外,各型CV均低于15%,表明试验间精密度良好;检测次数异常率低于10%。结论 09CS可作为质控血清,用于13价肺炎球菌结合疫苗临床血清中抗荚膜多糖抗体IgG含量的ELISA检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 兰州生物制品研究所有限责任公司