异烟肼口服溶液剂的处方工艺对其有关物质的影响研究

作者：谭晓川; 姜栋; 孟雅; 郝秋实; 李鹤; 郝玉梅; 张宇佳; 郑稳生^*

来源：中国药学杂志, 2021, 56(19): 1588-1593.

DOI：10.11669/cpj.2021.19.010

• 儿童结核
• 异烟肼
• 口服溶液剂
• 有关物质
• 处方
• 制备工艺

目的探究异烟肼口服溶液剂处方工艺对有关物质的影响,提高异烟肼口服溶液剂的稳定性。方法建立有关物质检查方法并进行方法学验证,并以有关物质为指标,探究山梨醇、山梨酸钾和枸橼酸3种主要辅料在高温和光照条件下对异烟肼稳定性的影响,探究不同辅料添加顺序对制剂性状和有关物质的影响。结果异烟肼有关物质检查方法能实现主药和杂质良好的分离,高温光照实验提示可相对性提升山梨醇浓度并控制pH在5～6,以降低异烟肼在液体分散体系中的降解;在制备过程中,将山梨酸钾、枸橼酸和异烟肼混合后再加入山梨醇,能够降低制备过程中异烟酸的产生。结论本实验建立了异烟肼口服溶液剂有关物质检查方法,并通过处方和工艺的优化,为儿童结核病患者的治疗提供了1种潜在的选择。

• 单位
  药物研究所; 中国医学科学院北京协和医学院