多水平模型在生物等效性评价中的应用(Ⅱ)

作者：刘巧兰; 沈卓之; 李晓松; 陈峰; 杨珉

来源：中华流行病学杂志, 2010, 31(3): 333-339.

DOI：10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2010.03.023

• 多变量多水平模型
• 生物等效性
• 4×4交叉试验设计
• 方差分量

探讨多变量多水平模型在生物等效性评价中的应用价值.以4×4交叉试验设计的国产和进口罗格列酮药物生物等效性评价为研究实例,研究多变量多水平模型在同时评价多个指标等效性时方差分量的分解方式,并探讨在多变量多水平框架下评价平均、群体和个体等效性评价的可行性.多变量多水平模型考虑了罗格列酮药物指标ln(AUC)和ln(C_(max))的相关性,在两个指标出现一个平均等效而另一个平均不等效的矛盾结果时,通过联合检验最终判断两个指标联合具有平均等效性.根据多变量多水平模型方差分量,进一步获得了国产和进口罗格列酮药物具有群体和个体等效性.结论 :多变量多水平模型可将多个相关指标纳入同一个模型中,考虑了指标之间的相关性,可改善误差结构,对同时评价多个指标生物等效性提供了统计学方法 的发展思路.

• 单位
  四川大学; 南京医科大学; 公共卫生学院