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摘要
目的 对不同厂家吲达帕胺片仿制药及其参比制剂的溶出曲线进行比对研究。方法 采用溶出度测定法和高效液相色谱法测定13家企业吲达帕胺片仿制药及其参比制剂在不同p H溶出介质中的溶出量，并绘制溶出曲线，色谱柱为Agilent Poroshell 120 SB-C18，流动相为甲醇-水-冰醋酸(45∶55∶0.1)，流速1 mL·min-1，检测波长为240 nm，柱温为40℃，进样量为5μL。溶出采用桨法，溶出介质体积为900 mL，转速为50 r·min-1，分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性。结果 在不同的溶出介质中，仅个别厂家仿制药与参比制剂的溶出曲线基本相似，多数厂家的仿制药与参比制剂相比均不相似。结论 不同厂家生产的吲达帕胺片溶出情况有一定差异，建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺等进行改进，以期进一步提高仿制药的质量。
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单位杭州市食品药品检验研究院; 中国食品药品检定研究院
