HPLC法测定维格列汀片中的有关物质

作者：黄姗; 张梦泽

来源：中国药房, 2017, 28(15): 2138-2141.

• 维格列汀片
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:建立测定维格列汀片中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Xterra MS C18,流动相为[磷酸盐缓冲液-水-乙腈-甲醇(400∶600∶15∶15,V/V/V/V)]-[磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇(400∶450∶150,V/V/V)](梯度洗脱),流速为1.2mL/min,检测波长为210 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果:杂质A、B、C、D检测质量浓度线性范围分别为18.80188.0μg/mL(r=0.999 5)、22.64226.4μg/mL(r=0.999 6)、21.74217.4μg/mL(r=0.999 7)、19.12191.2μg/mL(r=0.999 8);检测限分别为4.18、2.68、1.12、1.34μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;加样回收率分别为97.9%103.1%(RSD=2.01%,n=9)、98.8%104.1%(RSD=1.93%,n=9)、98.0%103.6%(RSD=1.81%,n=9)、100.8%104.1%(RSD=0.98%,n=9)。结论:该方法操作简单、结果准确,可用于维格列汀片中有关物质的测定。

• 单位
  河南省食品药品检验所