基于标准汤剂的罗布麻叶配方颗粒质量标准研究

作者：何民友; 李振雨; 王利伟; 段志文; 杨洁; 叶瑞平; 陈向东

来源：中国中医药信息杂志, 2022, 29(08): 100-106.

DOI：10.19879/j.cnki.1005-5304.202111108

• 罗布麻叶
• 标准汤剂
• 配方颗粒
• 质量标准
• 金丝桃苷
• 异槲皮苷

目的 建立基于标准汤剂的罗布麻叶配方颗粒的质量评价方法。方法 收集19批不同产地的罗布麻叶药材，制备19批罗布麻叶标准汤剂及3批配方颗粒，计算出膏率；采用超高效液相色谱法（UPLC）建立罗布麻叶标准汤剂和配方颗粒的指纹图谱方法，计算配方颗粒与标准汤剂指纹图谱的相似度，同法测定金丝桃苷和异槲皮苷含量并计算转移率。结果 标准汤剂出膏率均值为28.8%，标准偏差（SD）=1.4%。3批配方颗粒出膏率分别为28.6%、30.9%、27.9%。19批标准汤剂金丝桃苷平均含量为0.93%(SD=0.11%)，平均转移率为61.09%(SD=10.04%)；异槲皮苷平均含量为0.93%(SD=0.15%)，平均转移率为63.67%(SD=9.33%)。3批配方颗粒金丝桃苷含量分别为6.9、7.3、6.8 mg/g，转移率分别为65.5%、70.7%、62.8%；异槲皮苷含量分别为6.6、7.2、6.6 mg/g，转移率分别为64.0%、69.0%、62.4%。标准汤剂和配方颗粒指纹图谱均标识出7个共有指纹峰，通过对照品比对均全部指认。3批配方颗粒与标准汤剂对照指纹图谱的相似度分别为0.999、0.999、0.999。结论 3批配方颗粒的质量指标与标准汤剂一致，该方法能够为罗布麻叶配方颗粒质量标准的制定提供依据。

• 单位
  广东一方制药有限公司