对可重复使用的医疗器械申报,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心撰写了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》并征求了业内意见。此原则参考了美国FDA复用器械验证指南,涵盖复用器械再处理涉及的清洁、消毒和灭菌验证。文章综述了复用器械相关标准并讨论了消毒验证涉及的微生物抗性话题。
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