检测黄热病减毒活疫苗中乳糖和山梨糖醇含量的HPLC的建立

作者：盛玉博; 李娜; 李占辉; 康艳先; 郭佳; 杨冰; 张昀; 王燕; 赵紫丹; 彭博; 王为^*

来源：国际生物制品学杂志, 2018, 41(06).

• 黄热病疫苗
• 色谱法,高压液相
• 乳糖
• 山梨糖醇

目的建立检测黄热病减毒活疫苗中乳糖和山梨糖醇含量的高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC),并验证该法。方法建立的HPLC的色谱条件确定为:离子排斥色谱柱Aminex?HPX-87H (300 mm×7. 8 mm),流动相0. 004 mol/L硫酸、流速0. 8 ml/min、柱温50℃,进样量20μl。检测该法的系统适用性,并验证该法的线性、准确度、精密度、专属性、稳定性和耐用性。结果该法的乳糖与山梨糖醇峰间的分离度为6. 68,乳糖和山梨糖醇标准曲线的线性良好,线性的决定系数分别为0.999 98和0. 999 87。该法的准确度良好,乳糖和山梨糖醇的回收率分别为100. 2%～100. 4%和101. 0%～101. 7%,均符合规定的要求。6次重复检测的乳糖和山梨糖醇结果相对标准偏差分别为0.00%和0. 08%;2名分析员于不同时间检测12次的乳糖和山梨糖醇结果相对标准偏差分别为0. 30%和0. 99%。该法检测乳糖和山梨糖醇质量浓度的定量限分别为0.05 mg/ml和0.06 mg/ml。结论建立的HPLC可用于检测黄热病减毒活疫苗中的乳糖和山梨糖醇含量。

• 单位
  北京北生研生物制品有限公司