基于质量源于设计理念优化布洛芬双释双层片的处方工艺

作者：房辰晨; 孙敬蒙; 卢美彤; 张炜煜^*

来源：医药导报, 2021, 40(09): 1237-1242.

• 布洛芬
• 质量源于设计
• 双层片
• 双相释放
• Plackett-Burman设计
• Box-Behnken设计

目的基于质量源于设计(QbD)的理念与方法,优化布洛芬双释双层片的处方及工艺参数。方法在风险评估的基础上结合单因素考察结果和鱼骨分析法确定关键工艺参数,采用Plackett-Burman设计筛选出显著影响因素,然后再采用Box-Behnken设计优化关键工艺参数,建立设计空间,并加入95%置信区间使设计空间更加稳定可靠,对其进行验证。结果通过筛选和优化关键工艺参数,确定设计空间为崩解剂用量6%～7%,缓释材料用量15%～18%,致孔剂用量5.5%～6.5%。结论设计空间的建立降低了生产过程中的风险,使布洛芬双释双层片的制备工艺简单稳定可行,适合大工业生产。

• 单位
  吉林大学; 长春中医药大学