基于《JAMA》发表的论文谈多中心临床试验的高质量开展

作者：李挺^*; 李军; 姜晨晨; 金胜威; 高昉

来源：中华麻醉学杂志, 2022, 42(05): 513-516.

• 多中心临床试验
• 高质量
• 《JAMA》

随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs )是采用随机分配方法, 将符合临床试验要求的受试者分配到试验组和对照组, 并给予相对应的干预措施, 评价疗效和安全性的一种临床试验方法。由多家(一般≥3家)临床机构共同参与, 按照同一个方案进行的临床试验项目被称为多中心临床试验。虽然高质量的单中心RCTs被认为可以提供Ⅰ级证据[1], 但多中心临床试验, 由于其诸多的优点, 被认为可以提供更可靠的证据。首先, 多中心临床试验纳入更多样化的人群, 特别是不同地区、不同人种的受试者, 提供了不同生活习惯、文化背景下的干预效果。另外, 不同地区不同背景的研究者共同参与, 能做到集思广益, 提高临床试验的设计水平;在不同的中心共同完成试验, 也让研究结论更加可靠, 更有普适性。当然, 多个中心可以在较短的时间内收集较多的受试者, 提高了大样本临床试验的可行性。本文以笔者团队最近在《JAMA》杂志上发表的RAGA(Regional Anesthesiavs. General Anesthesia)多中心RCTs为例[2], 简述如何实施多中心RCTs并获得高质量的临床研究结果。

• 单位
  温州医科大学附属第二医院