中国儿童抗肿瘤药物临床试验的伦理问题探讨及实践

作者：和龙; 刘新琦; 王玲; 赵侠^*

来源：中国医学伦理学, 2020, 33(02): 175-179.

DOI：10.12026/j.issn.1001-8565.2020.02.09

• 儿童
• 肿瘤
• 临床试验
• 儿童受试者
• 知情同意

儿童抗肿瘤药物临床试验与成人临床试验有着显著的区别,通过一项氯法拉滨注射液儿童临床试验项目的实施,对该项目涉及的特殊伦理问题进行了深入的分析和讨论,最后提出对于儿童肿瘤患者参与的临床试验应重点关注以下几个环节:知情同意过程应充分考虑儿童患者本人的意愿;注意在临床试验的方案设计应与儿科临床实践相结合;强调儿童受试者的监护人在临床试验中作用;试验实施过程中应重视对儿童受试者的关怀;肿瘤患儿在参与抗肿瘤临床试验过程的特殊保护、受益与风险评价、补偿及损害赔偿机制设计。

• 单位
  北京大学第一医院; 吉林大学; 基础医学院