养真接骨胶囊微生物限度检查方法验证

作者：杨劼; 段肖翠; 李涛; 崔力剑; 马华民; 李三铁; 焦宁

来源：河北医药, 2016, 38(09): 1363-1368.

• 养真接骨胶囊
• 微生物限度检测
• 方法学验证
• 培养基稀释法

目的建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法(培养基稀释法)与常规法,以金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,枯草芽孢杆菌,白色念珠菌,黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌,进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养,结果 3个批次药品本底组菌落数均为0。3个批次药品五种阳性菌回收率均高于70%,证明无抑菌现象。3个批次药品试验组和菌液组在加入靛基质试液后液面出现玫瑰红色,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组产酸产气,而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组有菌落,而对照组和阴性对照未出现。结论养真接骨胶囊样品可采用1∶10供试液,平皿法检查细菌数,常规法检查霉菌及酵母菌数和控制菌。

• 单位
  河北医科大学; 河北医科大学第三医院; 河北医科大学第二医院