盐酸二甲双胍片在成年健康受试者中空腹单次给药条件下的生物等效性研究

作者：孙明利; 漆璐; 罗向东; 佟媛旭; 王瑜; 魏雅丽; 王兴河^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(11): 1307-1310.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.11.001

• 盐酸二甲双胍片
• 健康受试者
• 空腹
• 单次给药
• 生物等效性

目的评价健康受试者在空腹单次给药条件下服用2种盐酸二甲双胍片的生物等效性和安全性。方法按单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计。36例成年健康受试者单剂量空腹口服盐酸二甲双胍片受试制剂或参比制剂850 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中二甲双胍血药浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数。结果试验过程中有4例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1 779.38±467.17)和(1 814.12±503.99)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1.06×104±2 584.94)和(1.09×104±2 872.52)ng·mL-1·h; AUC0-∞分别为(1.07×104±2 567.83)和(1.11×104±2 865.94)ng·mL-1·h。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均落在80.00%～125.00%。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结论 2种盐酸二甲双胍片在成年健康受试者中在空腹单次给药条件下具有生物等效性,且安全性较好。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院; 广东赛康药业有限公司