基于德尔菲法的临床试验质量控制协同度评价指标构建

作者：陈希; 蔡名敏; 陈红; 杨玥; 张如梦; 刘妍; 王桂梅; 谢波; 王慧萍^*

来源：中国新药与临床杂志, 2023, 42(02): 123-127.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2023.02.11

• 临床试验
• 质量控制
• 德尔菲法
• 评价指标

目的 构建临床试验质量控制协同度评价指标。方法 以临床试验质量控制为核心，通过文献检索和焦点小组访谈初步构建临床“研究者-临床研究协调员-受试者-管理者”协同度评价指标；采用2轮德尔菲法对相关领域专家进行意见征询，筛选并确定最终评价指标。结果 构建的临床试验质量控制协同度评价指标包括一级指标4个、二级指标15个、三级指标37个；2轮征询的有效回收率分别为89%和100%，平均专家权威系数为0.845±0.034，各级指标肯德尔协调系数在0.165～0.573。结论 本研究构建的临床试验质量控制协同度评价指标具有一定的可靠性和科学性，能够对临床试验机构中各角色质量控制的协同度进行量化评估。

• 单位
  东南大学附属中大医院