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摘要
拉曼光谱在中国药典2010版第一次被收录于"附录XIX L拉曼光谱法指导原则"中,但该原则对拉曼多组分定量分析的方法学验证未作论述,对多组分复杂体系中采用拉曼数学模型定量分析时的方法学验证进行独创性的探索和研究,分别从仪器性能测试、线性、定量限、准确度等方面进行方法学验证研究;另外由于拉曼光谱定量数学模型样品为复杂成分样品,无须像传统方法提供空白样品和进行破坏实验等专属性实验验证。通过研究探讨,提出了拉曼多组分定量分析的方法学验证内容,为方法学验证的完善和标准的制定提供了基础和依据。
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