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摘要
目的:建立盐酸法舒地尔原料中异构体杂质的含量测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱:以苯基键合硅胶为填充剂的Kromasil 100-5 Phenyl C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:磷酸缓冲盐(10 mmol·L-1磷酸二氢铵,用1%磷酸调p H至4.0)-乙腈(80∶20),检测波长:275 nm,柱温:40℃,流速:1.0 ml·min-1,进样量:10μl。结果:盐酸法舒地尔及其异构体杂质分别在0.1513.018μg·ml-1(r=1.000 0)和0.1012.014μg·ml-1(r=1.0000)浓度范围内线性关系良好;盐酸法舒地尔异构体杂质的平均回收率为101.9%,RSD为0.98%(n=9)。结论:该法简便、准确好、灵敏度强,可作为盐酸法舒地尔原料异构体杂质的质量控制方法。
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