活性炭吸附力实验专用细菌内毒素国家标准品的建立

作者：陈晨; 蔡彤; 张国来; 裴宇盛^*; 高华^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(22): 2622-2625.

• 细菌内毒素
• 国家标准品
• 活性炭吸附力
• 制备
• 协作标定

目的:为提高活性炭(供注射用)的质量,验证其对细菌内毒素的吸附能力,建立第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)。方法:冻干制备了1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用)候选品。以第2批细菌内毒素国际标准品为基准,采用凝胶法、动态浊度法和终点显色法3种方法,组织了13家单位进行协作标定。结果:本次制备的待标品经协作标定,最终定值其效价为每瓶10 000 EU,均匀性考察合格,标准物质适用性符合规定。结论:本批待标品确认为细菌内毒素国家标准品,可作为第1批细菌内毒素国家标准品(活性炭吸附力实验专用),以供活性炭测定用,本批标准品效价为每瓶10 000 EU,批号:150605-201501。

• 单位
  中国食品药品检定研究院