金天格胶囊治疗骨质疏松症的临床综合评价

作者：崔鑫; 韩晟; 高景华; 王志飞; 张强; 魏戌^*; 谢雁鸣^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2023, 29(11): 151-159.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20231694

• 金天格胶囊
• 综合评价
• 骨质疏松症
• 多准则决策

目的：综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值，明确JC的内在优势及其临床治疗特点，为国家卫生医药决策的相关部门提供参考，同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法：本研究综合定量与定性2种方法，以循证医学证据为主，结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法，从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估，并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架，通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权，采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)计算价值总分，综合评价JC的临床优势。结果：基于随机对照临床研究及其系统评价、自发呈报系统(SRS)数据分析、个案报道、非临床安全性研究等，SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应(ADR)上报，主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应，因此本品安全性的证据充分性尚需进一步完善，安全性评价为B级。有效性Meta分析显示JC在在提升临床总有效率、改善骨密度、降低视觉模拟评分(VAS)缩短骨折愈合时间等方面优于对照组，结合Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)证据评价，有效性综合评价为A级。药物经济学评价显示，OP患者使用JC联合碳酸钙D3片比单用碳酸钙D3片更具有成本效果优势；使用JC比骨疏康胶囊更具有成本效果优势，但研究纳入样本量较小，结果尚需进一步研究进行验证，结合Comparative Assessment of Structure Prediction(CASP)评价清单评价结果，经济性综合评价为B级。JC是我国具有全部知识产权的唯一一个虎骨仿生药物，获国家发明专利3项，其工艺制备方法和指纹图谱检测方法具有明显的技术优势，在供应基层配备、药材资源管理、生产工艺等方面有创新性优势，创新性综合评价为A级。JC为胶囊剂型，贮藏运输均相对便捷，剂型与适应证适宜，用法较易为患者掌握和接受，法定信息与非法定信息符合国家标准，适宜性综合评价为A级。JC不含毒性成分，没有产地和处方限制，原药材资源丰富，JC治疗OP的可负担性在城镇良好(14.97%)，但在农村的可负担性一般(39.76%)，药品价格高于同类中成药的价格的疗程费用，可获得性综合评价为B级。JC以天然动物骨骼合理配比，成分与天然虎骨基本相同；上市后积累了2 000例以上的真实世界上市后临床研究证据，中医药特色综合评价为B级。通过CSC v2.0软件对“6+1”维度进行定量综合，得出JC治疗OP的综合临床价值为A类。结论：JC治疗OP的临床价值好，中医药特色较突出，建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 北京大学; 中国中医科学院望京医院