基于临床试验数据核查结果的药物临床试验现状和对策研究

作者：张琳

来源：中国卫生产业, 2019, 16(27): 156-157.

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2019.27.156

• 质量控制
• 药物临床试验
• 试验数据
• 核查
• 现状

目的观察药物临床试验数据核查结果,总结药物临床试验存在的问题,提出相应的解决对策,提升临床试验质量。方法收集16个项目数据核查存在的问题,结合药物临床试验数据现场核查要点分析项目数据核查存在的问题。结果经过药物临床试验数据核查,结果显示6个项目存在违反数据核查要点问题,共计45项,其中6项在受试者筛选方面存在问题,3项在知情同意书签署及试验真实性方面存在问题;25项在试验过程记录几临床检查数据溯源方面存在问题;8项在试验用药品管理中存在问题,3项在试验生物样本采集、保存等方面存在问题。结论临床试验过程多存在临床检查、化验数据溯源以及入组数据完整性等问题,应采取措施控制临床试验质量,确保受试者权益的实现。

• 单位
  南阳医学高等专科学校