美国药品质量抽查检验管理分析与启示

作者：王胜鹏; 朱炯; 王翀^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(05): 630-635.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.05.022

• 药品质量抽查检验
• 监管科学
• 上市后监管
• 经验启示

目的分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考。方法采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网站等查找药品质量抽查检验相关文件,汇总2013—2017年抽查检验年报数据,研究美国药品质量抽查检验管理策略。结果美国药品质量抽查检验制定了抽查检验程序文件,建立了基于药品风险的品种遴选标准,注重质量监督检验和药品审评、监督检查的工作衔接与数据共享。结论美国药品质量抽查检验管理经验为中国推动监管科学研究、进一步提高药品抽检的科学性和靶向性提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院