浅析美国药品监督管理机构合规办公室

作者：何辉; 杨兰; 王淼; 赵明^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(22): 2231-2236.

• 合规办公室
• 药品审评和研究中心
• 监管事务办公室

美国FDA作为美国药品监管的主要机构，有着较为完备的药品监管法规体系及工作机制。在药品上市审批的监管过程中，美国FDA下属的药品审评和研究中心(CDER)和监管事务办公室(ORA)分别负责新药上市申请的资料审评和相应研发及生产现场的核查检查工作，从而达到对企业研发和注册行为的有效监管。另外，为最大限度管理药品注册申请人(包括相关研发生产主体)的合规性及审评与检查工作的高效衔接运转，CDER内部专门设置了合规办公室(OC)。本文首先对美国FDA以及其直属机构CDER和ORA的基本情况进行了介绍，并通过分析CDER和ORA对新药注册上市的审评审批和现场核查流程，重点阐述CDER下设的OC如何发挥其作用，最后结合自身实际工作提出几点经验总结和建议。