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摘要
目的:建立门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸有关物质含量测定的HPLC方法。方法:采用SPHERISORB NH2柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05 mol·L-1的磷酸二氢钾(60∶40);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm;柱温为30℃,进样量为5μL;对最大单个杂质采用在线二维脱盐HPLC与MS联用进行初步推断。结果:在该选定色谱条件下,主峰与有关物质峰分离度良好;门冬氨酸在0.338 643.386 4 mg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为99.6%(n=9),检测限为23.5 ng;初步推断最大单个杂质为富马酸。结论:本方法专属、灵敏、简便,可用于测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸含量和有关物质。
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