药品上市许可持有人制度与现行制度的衔接问题探讨

作者：赵华婷; 颜建周; 邵蓉^*

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(11): 1615-1623.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.11.021

• 药品
• 上市许可持有人制度
• 现行制度
• 衔接

虽然药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度自2016年已经开始试点,但是MAH制度与现行制度尚不能有效衔接,如果不及时完善这些问题,将导致在实施过程中存在诸多盲点与漏洞,不利于MAH制度的推广。本文梳理了MAH制度在实施过程中与现行制度的矛盾点,并提出自己的思考与建议。在借鉴国外经验的基础上结合我国实际情况,提出合理的解决措施,通过理顺这些问题使我国MAH制度顺利施行。

• 单位
  中国药科大学