头孢类冻干线的清洁方法验证研究

作者：尹大志

来源：黑龙江医药, 2019, 32(03): 546-548.

DOI：10.14035/j.cnki.hljyy.2019.03.016

• 头孢类冻干综合线
• 多品种
• 生产设备
• 清洁验证

目的:防止生产过程中药品污染和交叉污染的发生,需对生产设备进行清洁验证,尤其是对于同一设备生产多个品种时,选择最难清洗的品种、制定最低的允许残留限度进行清洁验证。方法:通过对头孢类冻干综合线成盐、过滤、超滤、冻干、整粒、振动分装设备清洗灭菌程序的验证,确认冻干生产线成盐至及分装系统按清洗灭菌程序进行清洗灭菌的效果。结果:保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度,并符合GMP法规的要求。结论:证明清洁的可行性与有效性。