不同稳定剂配方的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗的稳定性研究

作者：杨文震; 张芹; 丁文正^*; 赵毅; 许乐燕; 郁佳俊; 徐闻青

来源：国际生物制品学杂志, 2019, (05).

• 疫苗,联合
• 冷冻干燥法
• 辅药
• 药物稳定性

目的 对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and vericella combined live attenuated vaccine,MMRV)稳定性的影响,初步筛选出最佳配方。方法 对比2种含明胶(配方1、2)和1种无明胶冻干稳定剂配方(配方3)对放置于37、25及2～8 ℃的MMRV的水分和病毒滴度影响。结果 37 ℃加速稳定性试验中,仅配方3产品的4种病毒滴度均在合格范围内。25 ℃加速稳定性试验中,配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度已全部低于质量标准下限(分别为4.6 lg半数细胞培养感染量/ml和3.7 lg噬斑形成单位/ml)；配方2、3产品放置6个月,所有4种病毒滴度均合格,但配方2产品腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限。2～8 ℃长期稳定性试验中,配方1产品放置6个月,腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限,配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月。结论 针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳,其产品有效期至少为2年。

• 单位
  上海生物制品研究所有限责任公司