低装量注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性研究

作者：李小娟; 田向斌; 赵成梅; 冯靖喻; 王靖睿; 张晓明; 朱衍志^*

来源：国际生物制品学杂志, 2022, 45(04).

• 肉毒毒素
• 胶塞
• 相容性

目的评价工艺优化后的注射用A型肉毒毒素(0.1 ml分装量)与注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞(覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜)的相容性。方法完成包装的注射用A型肉毒毒素于(25±2)℃、相对湿度(60±5)%的条件下保存6个月, 对元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物进行检测, 考察胶塞成分是否会向制品迁移;对制品进行效价、pH、水分、右旋糖酐和蔗糖、氧含量的测定及无菌检查, 评价药品质量是否仍然可控。结果胶塞中元素杂质、抗氧剂、硬脂酸和棕榈酸、氟化物未见向制品迁移, 制品效价为104～119 IU/瓶, pH为5.94～6.07, 水分最大值为2.5%, 右旋糖酐和蔗糖含量稳定, 氧含量最大值为3.4%, 均无菌生长, 符合质量标准。结论注射用A型肉毒毒素与胶塞相容性良好, 胶塞可用于生产。