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摘要
影像超声应用广泛，近年来产生了很多基于深度学习等人工智能（AI）技术的流程优化功能，但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求，结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验，提出以下评价方法，在充分描述产品和算法的基础上，基于风险区分提交申报资料的详略，重点关注训练数据质控、算法性能评估、算法影响因素评估等方面。评价方法可有效指导流程优化类超声AI功能上市申报，累计上市功能超过10项，并为辅助诊断类超声AI产品的安全有效性评价打下良好基础。
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