HPLC法测定塑料滴眼剂瓶中8种抗氧剂及其在吡诺克辛钠滴眼液中的迁移量

作者：鹿麟; 贺建华; 韩东; 郝爱鱼

来源：中国药品标准, 2023, 24(03): 324-330.

DOI：10.19778/j.chp.2023.03.015

• 抗氧剂
• 吡诺克辛钠滴眼液
• 滴眼剂瓶
• 药包材
• HPLC

目的:建立同时测定吡诺克辛钠滴眼液及滴眼剂瓶中抗氧剂8种抗氧剂含量的方法，考察吡诺克辛钠滴眼液用塑料滴眼剂瓶中添加抗氧剂的种类和含量，以及抗氧剂在药液中的迁移情况。方法:采用Waters e2695高效液相色谱仪；SHISEIDO CAPLCELL PAK C18 MGⅢ(4.6 mm×150 mm, 5μm)色谱柱；以乙腈-四氢呋喃-水流动相为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1,柱温：40℃,检测波长：280 nm,进样量：20μL,对吡诺克辛钠滴眼液及滴眼剂瓶中抗氧剂BHA、XH-254、BHT、330、3114、1010、1076、168进行了测定和方法学验证，同时也对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶、聚丙烯药用滴眼剂瓶及吡诺克辛钠滴眼液中抗氧剂含量进行了测定。结果:8种抗氧剂在各自线性范围内线性良好(r≥0.999 5),提取试验和迁移试验回收率分别在94.4%～103.6%和88.6%～105.3%,RSD分别在0.7%～2.9%和0.8%～3.0%,检出限在0.09～0.89μg·mL-1,定量限在0.27～4.45μg·mL-1,分离度、精密度及稳定性均达到相关要求；低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶中检出抗氧剂BHT,聚丙烯药用滴眼剂瓶中检出抗氧剂BHT、抗氧剂1010和抗氧剂168,均满足EP限度要求，吡诺克辛钠滴眼液中未检出抗氧剂。结论:本法可用于塑料滴眼剂瓶中抗氧剂的提取和迁移测定，同时可为其他塑料药包材与药物相容性研究中关于抗氧剂的测定提供参考。