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摘要
目的:研究运用层次分析法(AHP)增进医疗器械临床试验质量评估与控制。方法:运用AHP构造医疗器械临床试验质量评价指标层次结构模型和判断矩阵,确定评估指标分类,通过分析计算获得各评估指标权重,得出对临床试验质量评估影响较大的指标。结果:临床试验质量评价指标要素包括试验方案可行性、研究者水平、统计分析方法的选择和受试者配合度4项,每项均包含3小项共12项个指标。对医疗器械临床试验质量影响较大指标要素为试验方案临床可操作性、研究者对试验项目的理解、统计分析集的划分和受试者是否能定期回来访视。结论:将AHP应用于医疗器械临床试验质量评估与控制能全面改进与完善医疗器械临床试验质量控制与评估工作,规范临床试验行为,确保各项数据真实有效。
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单位内蒙古自治区人民医院; 内蒙古医科大学
