应用Passing-Bablok回归对试剂盒批间检测差异性的评估

作者：李黎^*; 施金荣; 郭靖; 杨爽

来源：国际生物制品学杂志, 2020, 43(04): 181-184.

• 回归分析
• 试剂盒
• 宿主细胞蛋白残留
• 一致性

目的用Passing-Bablok回归分析同一厂家不同批次宿主细胞蛋白(host cell protein, HCP)残留检测试剂盒测量差异性。方法用3个不同批次(A、B、C)试剂盒在检测浓度范围内测定不同浓度样品的HCP残留。应用Passing-Bablok回归分析测定结果。结果批次A与批次B、C之间测量结果相关系数均>96%(P<0.01)。批次A和B测定结果回归方程为Y=-0.39+1.00X, 截距95%置信区间(confidential interval, CI)-0.67～0.24, 斜率95% CI 1.00～1.01;批次A和C测定结果回归方程为Y=-2.23+1.02X, 截距95% CI-4.48～-1.16, 斜率95%CI 1.00～1.04。结论批次A和B测定结果一致性良好, 批次A与C测定结果存在误差。Passing-Bablok回归可用于不同批次间试剂盒检测差异性分析。

• 单位
  武汉生物制品研究所有限责任公司