抗乙型肝炎新药临床试验终点及抗病毒疗效评判指标的选择

作者：中华医学会肝病学分会肝病基础医学与实验诊断协作组

来源：中华肝脏病杂志, 2022, 30(04).

• 慢性乙型肝炎
• 治疗
• 抗病毒药物
• 临床试验
• 血清学标志物

乙型肝炎病毒(HBV)感染仍是我国慢性肝病的主要病因。现有的核苷(酸)类似物和聚乙二醇干扰素均不直接作用于肝细胞核内的HBV共价闭合环状DNA(cccDNA), 难以实现HBV的彻底清除和慢性乙型肝炎(CHB)的临床治愈。因此, 亟需研发靶向HBV生命周期各阶段及促进宿主抗HBV免疫的新型抗病毒药物。现汇总了目前处于临床试验不同阶段的抗HBV新药, 并提出在临床试验中应根据在研药物的不同作用靶点与机制, 确定最适的用于疗效评价和临床试验终点选择的病毒学和免疫学指标, 从而有助于新药研发。此外, 由于CHB疾病进程复杂, 不同的在研药物可能有其最大获益的患者亚群, 在临床试验中也应予以考虑。